Araştırmacılar, kısa bir süre içinde bir COVID-19 aşısına doğru inanılmaz adımlar attılar, ancak yaygın olarak bulunmadan önce üstesinden gelinmesi gereken birkaç engel var.
Son olarak, COVID-19 için onaylanmış bir aşımız var. Uzmanlar, yaygın aşılamanın ölümcül salgını diz çöktürmeye yardımcı olabileceğini söylüyorlar, bu yüzden bu, meşhur tünelin sonundaki ışık gibi görünüyor. Ama hala pek çok bilinmeyen var.
Bir yıl önce dünya COVID-19’u duymamıştı, çok daha az SARS-CoV-2 (hastalığa neden olan yeni koronavirüs). Aşı geliştirmenin tipik olarak aylar değil yıllarca sürdüğünü düşündüğünüzde, aşılar için sıraya girmekten bahsetmemiz bile şaşırtıcı.
Ancak yüz milyonlarca doz aşı geliştirmek, üretmek ve uygulamak devasa bir girişimdir ve bu süreçte yavaşlamalar ve başka aksaklıklar yaşanacaktır. Burada uzmanlar, bir COVID-19 aşısının üstesinden gelmesi gereken bazı zorlukları anlatıyor.
Yeni koronavirüs salgını sırasında nasıl sağlıklı, güvenli ve aklı başında kalacağınızla ilgili ipuçları alın.
Tarih, Başarı Garantisinin Olmadığını Gösteriyor
FDA, Pfizer ve Moderna’ya aşılarına yeşil ışık yakarken, diğerleri hala devam ediyor. Ve elimizde ne kadar etkili aşılar varsa o kadar iyidir, çünkü aşılanacak çok fazla insan var (16 yaşın altındaki çocuklar dahil – şimdiye kadar onaylanan aşılar onlar için mevcut olmayacak).
Ancak aşı geliştirme zahmetli bir süreçtir ve her zaman karşılığını almaz. Mart 2013’te yapılan bir PLOS One çalışması, aşı araştırma ve geliştirmesiyle ilgili riskleri inceledi ve ortalama bir aşının geliştirilmesinin yaklaşık 11 yıl sürdüğünü ve pazara girme şansının yüzde 6 olduğunu buldu.
Bazen en uyumlu çabalar bile başarısız olur. Ağustos 2013’te yapılan bir Aşı incelemesi, HIV / AIDS’e neden olan virüs olan insan bağışıklık eksikliği virüsüne karşı bir aşı geliştirmek için küresel girişimlerin izini sürüyor. Otuz yılı aşkın bir süredir bu enfeksiyonları önlemek için hâlâ bir aşımız yok.
Federal hükümet, aşı geliştirme ve uygulama süresini kısaltmak umuduyla Mayıs ayında, aşı geliştiricilerinin belirli görevleri sırayla yerine aynı anda yerine getirmelerine olanak tanıyan eşi görülmemiş bir girişim olan Warp Speed Operasyonunu başlattı. The New England Journal of Medicine Ekim 2020 başyazısına göre, amaç “sağlam bilim ve düzenleyici standartların gerektirdiği kritik adımları kısıtlamadan” aşı geliştirmeyi hızlandırmaktır. / em>
Yine de, bu şeylerin düzeltilmesi zaman alır ve etkili bir aşıya giden yol tipik olarak iniş çıkışlarla doludur.
Koruyucu Olmalı
Dünya Sağlık Örgütü’ne göre hiçbir aşı yüzde 100 etkili değildir. Örneğin yıllık grip aşıları, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) başına grip riskini yüzde 40 ila 60 oranında azaltır.
Peki, bir COVID-19 aşısı hangi seviyede koruma sağlamalıdır? ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), aşılanan kişilerin en az yüzde 50’sinde hastalığı önleyebilecek veya şiddetini azaltabilecek aşılar arıyor.
Baltimore’daki John Hopkins Sağlık Güvenliği Merkezi’nde kıdemli bilim insanı olan Amesh Adalja, “Acil kullanım yetkisi için minimum eşik bu,” diyor.
Ama bu yeterince iyi mi?
Araştırmacılar, COVID-19’un yayılmasını simüle etmek için bilgisayar modellemesini kullanarak, yakın zamanda bir aşının çeşitli koşullar altında sahip olabileceği etkiye baktılar. American Journal of Preventive Medicine ‘in Temmuz 2020 sayısında, nüfusun yüzde 75’inin aşı olduğunu varsayarsak, bir aşının devam eden bir salgını söndürmek için en az yüzde 80’lik bir etkinliğe sahip olması gerekir. . Normale dönmek için ihtiyaç duyulan şey bu – yani artık maske yok, artık sosyal mesafe yok.
Çalışma yazarları, bunun daha düşük etkinliğe sahip bir aşının yararlı olmadığı anlamına gelmediğini söylüyor. Salgını ortadan kaldıramasa bile, “yine de önemli sayıda can, hastaneye yatma ve maliyet kurtarabilir” diye açıklıyorlar. Yazarlar ayrıca aşılamanın, maske takma gibi diğer azaltıcı önlemlerle birleştirilebileceğini belirtiyorlar.
Güvenlik Kanıtı Bir Zorunluluktur
Philadelphia Doktorlar Koleji’ne göre, ABD’de aşı geliştirme, hücrelerde veya dokularda ve hayvanlarda yapılan testlerden başlayarak çok sayıda güvenlik kontrolünü içerir. Sadece ümit vaat eden aşı adayları insan denemelerine geçer.
Faz 1 denemeleri, güvenliğe ve bir aşı adayının küçük bir grup insanda tetiklediği bağışıklık tepkisine bakar. Faz 2 denemeleri birkaç yüz kişiyi içerir. 3. aşamada, deneysel aşı veya bir plasebo almak üzere on binlerce kişi rastgele atanır.
Erken insan denemelerindeki başarı, bir aşının onaylanacağı anlamına gelmez. Faz 3 denemeleri, College of Physicians of Philadelphia’ya göre daha küçük faz 1 ve faz 2 çalışmalarında ortaya çıkmayabilecek bazı nadir yan etkileri ortaya çıkarabilir.
Bir COVID-19 aşısının yararına karşı riskini değerlendirmek için FDA, deneme katılımcıları son dozlarını tamamladıktan sonra en az iki aylık faz 3 verilerini gözden geçirmeyi planlıyor.
Moderna’nın aşısı için 3. aşama test sitesi olan Houston’daki Baylor Tıp Fakültesi’nde moleküler viroloji ve mikrobiyoloji doçenti olan Hana El Sahly, “Aşıların çoğu yan etkisi genellikle ilk dört ila altı hafta içinde gerçekleşir” diyor.
New York’ta biyoetik profesörü olan Dr. Arthur L. New York City’deki Grossman Üniversitesi Tıp Fakültesi.
Ayrıca, aşılarının güvenli olduğundan emin olmak şirketlerin yararınadır. Morefit.eu, “Bir aşı koyarlarsa ve güvenlik sorununa girerse, çok para kaybedecekler ve çok sayıda yatırımcı kaybedecekler,” diyor morefit.eu.
Uyum Sorun Olabilir
Hem Pfizer hem de Moderna aşıları ve diğer birkaç COVID-19 aşısı adayı iki doz gerektirir. İlk atıştan birkaç hafta sonra ikinci atış yapılır.
Sorun şu ki, bazı insanlar ikinci bir atış yapmaktan rahatsız olabilir veya ilk dozdan sonra bittiğini varsayabilir. Caplan, konuyla ilgili bir medya brifinginde, aşı tarihinde, “iki aşamalı bir aşı olan herhangi bir şey boyunda bir ağrıya dönüştü. İnsanlar buna uymuyor,” dedi.
Bazı insanlar hep birlikte aşı yaptırabilir. Pew ve Gallup anketlerine göre, ABD’li yetişkinlerin yalnızca yarısı COVID-19 aşısı yapıldıktan sonra almaya istekli. İlkbahar ve yaz aylarında yapılan iki araştırma ekibiyle yapılan anketlere göre sırasıyla 21 ve 16 puan düştü. Anketler, bir COVID-19 aşısı için halk desteğinin yüzde 70’e ulaşamayabileceğini öne sürüyor, uzmanlar “sürü bağışıklığını” sağlamak için asgari düzeyde ihtiyaç duyulabileceğini söylüyor.
Araştırmacılar, Ekim 2020’de JAMA Açık Ağ’da yapılan bir araştırmada, aşı tereddütlerinin üstesinden gelmek için, halk sağlığı yetkilileri enfeksiyona daha duyarlı olan kişilerin endişelerini gidermek için sosyal yardım stratejilerini değerlendirmek isteyebilirler.
Alternatif Dozlama Stratejileri Daha Fazla Kişiyi Aşılatabilir, Ancak Etkililik Garantisi Yoktur
Yetkililer, aşıyı mümkün olan en kısa sürede halka ulaştırmak için çalışıyorlar ve daha az zamanda daha fazla insanı aşılamak için FDA onaylı aşı dozajı ve programlarının değiştirilmesi hakkında tartışmalar yapıldı.
Böyle bir öneri, doz sayısının tek bir atışa indirilmesini içerir. Ancak Weill Cornell Tıp Koleji’nde mikrobiyoloji ve immünoloji profesörü olan John P.
FDA’ya göre klinik veriler olmadan, “tek bir aşı dozundan sonra korumanın derinliği veya süresi hakkında kesin bir sonuca varamayız”.
Aşının daha fazla kişiye ulaştırılması için bir başka olası strateji, ikinci dozu ertelemektir. Bu değiştirilmiş doz programı İngiltere tarafından benimseniyor ve ikinci doz artık ilk dozdan 12 hafta sonrasına kadar verilebiliyor. Buradaki fikir, halkın daha büyük bir kısmına en azından kısmi koruma sağlamaktır.
Moore, maalesef bu plan, tek doz yaklaşımı gibi, onu desteklemek için yeterli bilime sahip değil. Ana sorun, COVID-19 aşılarına karşı antikorların zamanla azalmasıdır, bu da antikor düzeylerinin 12 haftaya kadar koruyucu olmayabileceği anlamına gelir.
Dahası, bu taktik halk sağlığı için daha geniş sonuçlara neden olabilir.
FDA’ya göre “İnsanlar bir aşının ne kadar koruyucu olduğunu gerçekten bilmiyorlarsa, zarar verme potansiyeli vardır çünkü olmadıklarında tamamen korunduklarını varsayabilirler ve buna göre davranışlarını gereksiz riskler alacak şekilde değiştirebilirler”.
Moore, sorunları daha da kötüleştirmek için, yeterince aşılanmamış büyük bir havuzdaki zayıf antikor tepkilerinin, aşıya dirençli olabilecek virüs varyantlarının ortaya çıkmasına katkıda bulunabileceğini söylüyor. En az iki yeni suş – daha fazla aktarılabilir olabilir – halihazırda dünya çapında dolaşımda olduğundan, bu oluşturmak istediğimiz bir sorun değil.
Üçüncü seçenek, teorik olarak aşı tedarikini ikiye katlayacak şekilde, her aşının dozunu yarıya düşürmektir. Moore, yine, bu dozaj değişikliğini destekleyecek hiçbir bilimsel kanıt bulunmamakla birlikte, klinik deney verilerinden bazıları, iki yarım doz uygulamasının yeterince güçlü antikor seviyeleri sağlayabileceğini öne sürüyor, diyor Moore.
Ancak Moore, bu yarı dozun Moderna aşısı (100 mikrogram doz kullanan) için Pfizer (30 mikrogram doz kullanan) için işe yarayacağına inanmak için daha fazla neden var, diyor ve daha büyük dozu azaltmanın izin verdiğini açıklıyor. daha fazla hata payı. Yine de, bu hipotezi doğrulamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç var, bu yüzden FDA şu anda bu değiştirilmiş dozlama rejimini de desteklemiyor.
Son olarak, bazı yetkililer belirli durumlarda aşıların karıştırılmasını ve eşleştirilmesini önermişlerdir. Örneğin, Britanya’da, bir kişinin başlangıçta aldığı ikinci bir aşı dozu yoksa, başka bir aşı onun yerini alabilir.
Bu karıştır ve eşleştir rejimindeki en büyük sorun, bununla ilgili sıfır bilgi olmasıdır. Moore, “Hayvan modeli literatürü dahil hiçbir yerde tam anlamıyla veri yok” diyor.
Aslında, CDC açıkça “bu mRNA COVID-19 aşıları birbirinin yerine geçemez” ve “serinin her iki dozunun da aynı ürünle tamamlanması gerektiğini” belirtir.
İşte paket servis: Aşının güvenliğini ve etkililiğini sağlamak için, başka türlü önermek için ek çalışmalar bulunana kadar tam olarak klinik çalışmalarda çalışıldığı gibi uygulanmalıdır. Moore, “Çözümlere giden yolu tahmin etmek, bilim yapmanın doğru yolu değildir” diyor.
İnsanların Booster Shot’a İhtiyacı Olabilir
COVID-19 aşısı ne kadar sürer? Bu, aşı araştırmacılarının – Baltimore’daki Maryland Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde tıp profesörü olan Kirsten Lyke gibi insanların – yanıtlamaya çalıştıkları bir soru.
İki farklı aşının klinik denemelerinin ön saflarında yer aldı. Her biri, bir hücreye biraz bilgisayar kodu göndermeye benzeyen ve ona başak protein (SARS-CoV-2’nin yüzeyinde bulunan tür) yapma talimatı veren bir yaklaşım olan haberci RNA’yı kullanıyor. Vücudun bağışıklık sistemi proteinle karşılaştığında antikor üretir. Bağışıklık sisteminize COVID’yi tanımayı öğretiyor, böylece virüsle karşılaştığınızda bağışıklık sisteminiz hızla yükseliyor.
Dr. Lyke, “İyi protein yapabileceğini biliyoruz ve solunum virüsleri için gerçekten anahtar olan iyi nötralize edici antikorlar yapabileceğini biliyoruz, ancak bunun ne kadar süreceğini bilmiyoruz” diyor Dr.
Ya bir aşı bağışıklık kazandırırsa, ancak sadece altı ay sürerse? Caplan, insanların ek masraf ve dağıtım güçlükleri yaratarak hızlandırıcı çekimlere ihtiyacı olacağını belirtiyor. Hatta bazı popülasyonlarda aşının daha kısa sürdüğünü öğrenebiliriz. Örneğin yaşlı yetişkinlerde daha hızlı solabilir. “Onları her üç ayda bir yeniden aşılamanız gerekebilir” diyor.
Bu Büyük bir Lojistik Zorluğu
Bu yaz bir Senato alt komitesi önünde ifade veren MD direktörü Robert Redfield’e göre, CDC tipik bir yılda 80 milyondan fazla kişiye aşı dağıtıyor. Acil bir durumda, CDC’nin 900 milyon aşı dozunu dağıtmak için ölçeklenebileceğini belirtti. Öyleyse, iki dozluk bir aşı için hesap yapın: 330 milyon Amerikalının tamamını aşılamak 660 milyon doz alacaktır.
Warp Speed Operasyonu altında, New York Times ‘a göre hedef, 2020’nin sonuna kadar yüz milyonlarca dozu stoklamaktı. Gerçekte, kullanıma hazır olacak dozların sayısı çok daha az olabilir.
Yeterli aşı yapmak bir zorluktur; kitlelere ulaştırmak başka bir şey.
Kaiser Family Foundation analizine göre, “Potansiyel olarak yüz milyonlarca COVID-19 aşısının hızla, etkili ve eşit bir şekilde dağıtılması, ABD’de daha önce görülmemiş bir ölçekte bir kamu lojistik çabasını temsil ediyor.”
Massachusetts Amherst Üniversitesi Operasyon ve Bilgi Yönetimi Bölümü’nde profesör olan Anna Nagurney, aşıların yapıldıkları andan itibaren uygulandıkları andan itibaren sıkı bir şekilde kontrol edilen sıcaklıklar altında tutulmaları gerektiğini açıklıyor. Bazı COVID-19 aşıları, Pfizer aşısı durumunda donma sıcaklıkları gerektirir – soğuk eksi 94 derece. “Aşı soğuk zincirini” korumak, dikkatli bir koordinasyon ve yatırım gerektirecektir.
Morefit.eu’ya “Her sağlık tesisi çok düşük sıcaklıklı buzdolaplarıyla donatılmamış” diyor.
İşin İçinde Büyük Para Var
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na göre Kongre, COVID-19 aşı geliştirme ve üretimine vergi mükelleflerine 10 milyar dolarlık bir kaynak ayırdı. Bununla birlikte, bir Bloomberg raporu, Warp Speed Operasyonunun bütçesinin 18 milyar dolara kadar yükselmiş olabileceğini öne sürüyor.
Pfizer, iki dozluk aşısını geliştirmek veya üretmek için hükümetten para almadı. Ancak ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı ve Savunma Bakanlığı ile yapılan 1,95 milyar dolarlık bir anlaşma uyarınca, hükümete 100 milyon doz verecek. Ve hükümetin ek 500 milyon doz satın alma seçeneği var.
CDC’ye göre, vergi mükellefi dolarıyla satın alınan aşı dozları Amerikalılara ücretsiz olarak verilecek. Atışı yönetmenin bir ücreti varsa, sigorta tarafından geri ödenecek, diyor. Halk sağlığı klinikleri, sigortası olmayan kişiler için ücretsiz aşılar sunabilir.
Dolayısıyla, çoğu insan, en azından başlangıçta, Pfizer aşısı ile ilk dozları için cepten ödeme yapmak zorunda kalmazken, “yapabilirsin,” diyor Caplan.
İnsanlar Ne Zaman Aşı Olabilir?
İlk dozların yaygın olarak bulunmasına biraz zaman geçebilir. HHS Sekreteri Alex Azar geçtiğimiz günlerde, CNN başına 2021 baharına kadar aşı isteyen tüm Amerikalılar için yeterli aşı olacağını tahmin etti.
Bu zaman çizelgesi devam ederse, inanılmaz bir başarı olur. Uzmanlar, önümüzdeki yıl bu zamana kadar belki birden fazla aşının mevcut olacağını söylüyor.
Bu arada, enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatmak için hepimiz üzerimize düşeni yapmalıyız ve bu, sürekli maske takma, el yıkama ve sosyal mesafe anlamına gelir.
– Jaime Osnato’dan ek raporlama
Yeni koronavirüs salgınında gezinmenize yardımcı olacak daha fazla hikaye okuyun:
- Kendinizi (ve Çocuklarınızı) Her Yaşta Korumak İçin Bu Aşı Programına Uyun
- Bağışıklık Sisteminizin Zayıfladığını ve Yeniden Güçlendirmenin 6 İşareti
- Bu Yıl Grip Aşısı Yaptırmak Neden Bu Kadar Önemlidir ve Bunu Güvenle Nasıl Yapabilirsiniz?